關于融資租賃醫療器械監管問題的答復意見

    國食藥監市[2005]250號

    江蘇省食品藥品監督管理局：

    你局《關于融資租賃醫療器械問題的請示》（蘇食藥監政[2004]第483號）收悉。經研究，答復意見如下：

    一、融資租賃公司開展的融資租賃醫療器械行為屬經營醫療器械行為的范疇，食品藥品監督管理部門應適應《醫療器械監督管理條例》及相關規章對融資租賃醫療器械行為進行監管。

    二、鑒于融資租賃醫療器械是經營行為，就必須按照《醫療器械監督管理條例》及相關規章的規定，辦理《醫療器械經營企業許可證》后方可從事經營活動。

國家食品藥品監督管理局